1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)確立了吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全因子控制的原則，描述了產(chǎn)品制造過程中質(zhì)量安全因子識別方法，提供了在各階段控制質(zhì)量安全因子的控制和評價(jià)指南。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于紙尿褲（片、墊）、衛(wèi)生巾（護(hù)墊）等吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全因子評估和控制。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 22760-2020 消費(fèi)品安全 風(fēng)險(xiǎn)評估導(dǎo)則

      GB/T 36420 生活用紙和紙制品 化學(xué)品及原料安全評價(jià)管理體系

      消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      消費(fèi)品 consumer product

      主要但不限于為個(gè)人使用而設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的組件、零部件、附件、使用說明和包裝。      ［GB/T 22760-2020，定義2.1］

3.2

      傷害 harm

      對人體健康的損害或損傷，對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。

      ［GB/T 20002.4-2015，定義3.1］

3.3

      危害（源）hazard

      可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。

      ［GB/T 28803-2012，定義3.2］

3.4

      風(fēng)險(xiǎn) risk

      傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重程度的組合。

      ［GB/T 20002.4-2015，定義3.9］

3.5

      <消費(fèi)品>質(zhì)量安全<consumer product>quality safety

      消費(fèi)品質(zhì)量在預(yù)期使用和可預(yù)見的誤用情況下符合安全的要求。

      ［GB/T 28216-2011，定義2.10］

3.6

      <消費(fèi)品>質(zhì)量安全因子 <consumer product>quality safety factor

      可能導(dǎo)致消費(fèi)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的固有因素。

      ［GB/T 28216-2011，定義2.11］

4 總則

4.1 關(guān)注消費(fèi)者健康安全

      吸收性衛(wèi)生用紙制品質(zhì)量安全因子評估和控制以消費(fèi)者健康安全為關(guān)注焦點(diǎn)。在符合適用法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性要求的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)相關(guān)方評估未知和潛在的吸收性衛(wèi)生用紙制品安全風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施有效控制，為消費(fèi)者提供安全的產(chǎn)品。

4.2 覆蓋吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)全過程

      吸收性衛(wèi)生用紙制品質(zhì)量安全因子評估和控制在吸收性衛(wèi)生用紙制品的設(shè)計(jì)、采購、制造、儲(chǔ)運(yùn)等生產(chǎn)全過程內(nèi)各階段系統(tǒng)展開，根據(jù)質(zhì)量安全因子評估結(jié)果，綜合考慮可靠性、有效性和經(jīng)濟(jì)性等相關(guān)要求，確定質(zhì)量安全因子控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以提高質(zhì)量安全因子評估和控制的效率和效果。

4.3 基于質(zhì)量安全因子識別和控制

      吸收性衛(wèi)生用紙制品質(zhì)量安全因子具有導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的傾向性，是引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的本質(zhì)原因。在未采取必要的控制措施或某些觸發(fā)條件下，質(zhì)量安全因子可能形成產(chǎn)品危害（源）；在特定的傷害情景下，危害（源）可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全事故，造成消費(fèi)者人身傷害。為確保吸收性衛(wèi)生用紙制品的質(zhì)量安全，對吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全因子進(jìn)行識別、分析、評價(jià)并采用控制措施是非常必要的。

5 質(zhì)量安全因子評估

5.1 質(zhì)量安全信息獲取

5.1.1 吸收性衛(wèi)生用紙制品與安全相關(guān)的特性判定

5.1.1.1 對生產(chǎn)過程質(zhì)量安全相關(guān)的特征判定，宜考慮吸收性衛(wèi)生用紙制品的基本功能及其他可能影響產(chǎn)品安全的性能特征，包括以下方面：

      a) 預(yù)期功能與可能用途；

      b）與安全性相關(guān)的基本性能；

      c）與安全性相關(guān)的結(jié)果、材料等特征。

5.1.1.2 識別吸收性衛(wèi)生用紙制品的目標(biāo)用戶及可能接觸人群的相關(guān)特征，包括性別、年齡等。

5.1.1.3 考慮吸收性衛(wèi)生用紙制品的預(yù)期使用和可預(yù)見誤用等，宜包括以下方面：

      a) 消費(fèi)者可能的使用方式（包括正常使用和非預(yù)期使用）；

      b) 正常使用和非預(yù)期使用情況下，使用頻次、數(shù)量和單次使用時(shí)間；

      c）與使用時(shí)間相關(guān)的產(chǎn)品安全性能。

5.1.2 外部質(zhì)量安全信息收集

      對吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)過程質(zhì)量安全的評價(jià)，還宜收集有關(guān)生產(chǎn)原材料以及產(chǎn)品相關(guān)的外部

信息，并確保所獲信息的全面、可靠、及時(shí)，包括以下內(nèi)容：

      a) 相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他適用文件；

      b) 歷史事件和相關(guān)數(shù)據(jù)；

      c）科學(xué)技術(shù)資料和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

      d) 利益相關(guān)方（消費(fèi)者、政府、企業(yè)等）的訴求；

      e) 確定目標(biāo)消費(fèi)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、使用行為、使用壽命、使用人群、使用頻率、使用數(shù)量等。

5.2 質(zhì)量安全因子識別

5.2.1 總則

5.2.1.1 通過對吸收性衛(wèi)生用紙制品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)測與分析，識別安全風(fēng)險(xiǎn)源。

5.2.1.2 通過識別出安全風(fēng)險(xiǎn)源后，宜進(jìn)一步對風(fēng)險(xiǎn)源產(chǎn)生的潛在和本質(zhì)原因進(jìn)行分析，在充分考慮生產(chǎn)過程、環(huán)境以及原材料影響的基礎(chǔ)上，查找質(zhì)量安全因子。

5.2.1.3 對識別出的質(zhì)量安全因子，宜進(jìn)行歸類、梳理和統(tǒng)一列表，列示每一因子的名稱、類別及其相關(guān)危害源，形成初步的生產(chǎn)過程質(zhì)量安全因子信息列表。

5.2.2 質(zhì)量安全因子識別途徑

      吸收性衛(wèi)生用紙制品質(zhì)量安全因子識別的途徑一般包括但不限于以下方面：

      a）消費(fèi)者投訴；

      b) 消費(fèi)者傷害事件媒體報(bào)道；

      c) 相關(guān)數(shù)據(jù)庫信息，如召回通報(bào)等；

      d) 相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

      e) 吸收性衛(wèi)生用紙制品安全性能檢測；

      f）行業(yè)專家、科研人員的研究報(bào)告；

      g）其他途徑。

5.2.3 質(zhì)量安全因子分類

      根據(jù)吸收性衛(wèi)生用紙制品的特點(diǎn)，質(zhì)量安全因子可分為物理類、化學(xué)類和生物類三個(gè)類別，附錄A給出了質(zhì)量安全因子分類示例。附錄B給出了質(zhì)量安全因子、危害（源）、傷害情景示例。附錄C給出了質(zhì)量安全因子信息列表的示例。

5.3 質(zhì)量安全因子分析

5.3.1 質(zhì)量安全因子識別后，宜對質(zhì)量安全因子可能導(dǎo)致的每種傷害情景進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。由于產(chǎn)品危害（源）的產(chǎn)生可能存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、采購、制造、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、使用、回收及處置的任一階段，因此對每個(gè)識別出的質(zhì)量安全因子，在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)對其展開致害過程分析，明確質(zhì)量安全因子導(dǎo)致傷害的路徑及觸發(fā)條件，以便于進(jìn)一步在生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量安全因子控制。

5.3.2 由質(zhì)量安全因子導(dǎo)致的傷害情景的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)取決于以下要素：

      a）傷害的嚴(yán)重程度；

      b) 傷害發(fā)生的可能性。

5.3.3 一般情況下，對質(zhì)量安全因子致害過程的分析可采用定性分析方法，描述和揭示產(chǎn)品質(zhì)量安全因子的致害路徑、觸發(fā)條件、因子相互關(guān)系等。必要時(shí)可采用定量分析方法，考察質(zhì)量安全因子狀態(tài)與其導(dǎo)致的傷害程度的定量關(guān)系。

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